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The FDA's inspection of a manufacturer of blood products uncovered significant violations of Current Good Manufacturing Practices (CGMP) for blood and blood components, leading to concerns about the safety, purity, and quality of their products. These violations included inadequate staff training, failure to follow procedures, poor record-keeping, and lack of proper investigation into discrepancies.

The European Commission has signed a first investment agreement to support biopharmaceutical research and development as part of the HERA Invest initiative. With funding of €20 million, it is supporting the French company Fabentech in the development of therapeutic antibodies against biological health threats.

The USP follows suit! Following other pharmacopoeias, the USP is now also publishing a chapter <86> on recombinant reagents for testing for endotoxins, thereby following the worldwide endeavour to reduce the use of animal materials.

Die FDA hat eine umfassende Anleitung als Empfehlung veröffentlicht, die Antragstellern von Biosimilars bei Änderungen in der Herstellung unterstützt. Durch das Frage-und-Antwort-Format bietet die FDA Einblicke und Empfehlungen zur Förderung der Entwicklung dieser wichtigen therapeutischen Alternativen, während sie ebenfalls gleichzeitig die Zusammenarbeit mit der Industrie sucht, um zukünftige Richtlinien für Biosimilars effektiv zu gestalten.